D.O.M Group cung cấp Dịch vụ Tư vấn Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B. Chúng tôi cam kết đem đến cho bạn những trải nghiệm dịch vụ tư vấn hiệu quả, giúp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí cho mỗi sản phẩm của bạn trước khi ra mắt thị trường. Thời gian làm việc chỉ từ 5 – 7 ngày.
Liên hệ ngay với Hotline của D.O.M Group để chúng tôi có thể hỗ trợ bạn tốt nhất.
Những lợi ích Công bố thực phẩm trọn gói tại D.O.M Group:
- Tư vấn và đồng hành cùng bạn trong quá trình thực hiện thủ tục Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B cẩn thận và gọn gàng. Rút ngắn thời gian thực hiện và tăng khả năng đưa sản phẩm ra thị trường một cách nhanh chóng. Để sản phẩm đón đầu xu thế, nắm bắt thị phần người tiêu dùng.
- Đội ngũ xử lý hồ sơ nhiệt tình, chuyên nghiệp và am hiểu kiến thức chuyên môn, các quy định pháp luật về Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B. Đảm bảo sự an tâm và luôn lắng nghe những chia sẻ của bạn.
- Mọi hành động thực hiện của chúng tôi luôn tuân thủ pháp luật một cách chỉn chu. Đồng hành cùng chúng tôi, thông tin của bạn được bảo mật ngay bây giờ và mãi mãi.
Danh mục hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A , B trọn gói bạn cần chuẩn bị:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A HOẶC loại B (Ký đóng dấu của Doanh nghiệp công bố).
- Chứng chỉ ISO 13485 của Nhà sản xuất TTBYT.
- Thư ủy quyền của Chủ sở hữu hoặc Nhà sản xuất cho Doanh nghiệp công bố TTBYT tại thị trường Việt Nam (Theo mẫu, có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành TTBYT (Có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT / Giấy hợp chuẩn / Bản tiêu chuẩn mà Chủ sở hữu TTBYT công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng TTBYT (Bản gốc + Bản dịch có đóng dấu Doanh nghiệp công bố).
- Mẫu nhãn TTBYT.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (đối với TTBYT nhập khẩu).
Quy trình thực hiện Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B:
Các công việc D.O.M Group thực hiện:
- Tư vấn, kiểm tra tính hợp lệ về nội dung các phần giấy tờ pháp lý của bạn hoàn toàn miễn phí.
- Hướng dẫn, hỗ trợ bạn chuẩn bị các thủ tục, tài liệu liên quan đến công văn Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B chi tiết và cẩn thận.
- Đại diện thay bạn để thực hiện các thủ tục Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo dõi tiến độ đến khi hoàn tất hồ sơ đăng ký. Tiếp tục trao đổi với các chuyên viên để tìm ra điểm chưa phù hợp và sửa đổi khi gặp trường hợp xấu về hồ sơ.
- Nhận kết quả cuối cùng và bàn giao lại cho bạn bộ hồ sơ hoàn chỉnh.
- Cập nhật liên tục các Văn bản pháp luật, Luật, Nghị đinh, Thông tư có liên quan và thông báo thường xuyên đến bạn để luôn đảm bảo Hồ sơ sản phẩm được đúng chuẩn.
GỌI LUÔN CHO CHÚNG TÔI BẠN NHÉ!
